연이은 K-바이오 사고···환자 '불안'·식약처 '뒷짐'

<앵커>

코오롱생명과학의 인보사와 메디톡스의 메디톡신 등 국내 바이오기업의 비윤리적인 모습은 결국 환자들에게 피해로 돌아갑니다.

국민의 생명과 직결돼 있는 제약·바이오 기업에게 더 높은 수준의 윤리경영은 물론 식약처도 행정 개선이 필요하다는 지적입니다.

문형민 기자가 심층 취재했습니다.

<기자>

지난 26일 당뇨병 치료제 '메트포르민' 31개 품목에서 2A급 발암물질 'NDMA'가 발견돼 해당 의약품의 제조와 판매가 잠정 중단됐습니다.

앞서, 고혈압 치료제 '발사르탄'과 위장약 '라니티딘' 등에서도 발암물질 검출돼 논란이 일은 바 있습니다.

메디톡스는 2012년 말부터 2015년 중순까지 무허가 원액을 사용해 '메디톡신'을 생산하고 정보를 조작했다는 이유로 지난달 검찰에 기소됐는데, 코오롱생명과학 '인보사 사태'가 발생한 지 1년이 채 되지 않은 시점입니다.

해당 의약품을 사용했던 환자들은 건강권이 위협받을까 불안에 떨고 있습니다.

<인터뷰> 한국환자단체연합회 관계자

"개발 당시부터 문제가 있었지만, 원료가 바뀌었다는 것을 알고 있으면서도 허가 신청을 했다는 논란이 있는 상황이고,

다른 것도 마찬가지로 부실관리가 있을 수 있는 것이거든요. 이게 무너지게 되면 환자 안전은 당연히 담보가 안 되는 것이고···"

환자는 물론 투자자의 상실감도 이만저만이 아닙니다.

코오롱티슈진은 한때 7만 5,100원까지 치솟았지만, 지난해 5월 28일 주당 8,010원을 끝으로 주식거래 정지를 당했습니다.

메디톡스는 지난달 17일 식품의약품안전처의 메디톡신 제조·판매중지 명령을 받은 이후 주가는 10만 1,100원까지 주저앉기도 했습니다.

지난 22일 메디톡신은 기존 식약처의 명령에 집행정지 판결을 받으며 판매가 재개되기는 했지만, 최종 품목허가 취소를 결정하는 청문 절차가 남아 있습니다.

이런 행태로 추락한 ‘K-바이오’의 신뢰를 회복하기 위해서는 높은 수준의 윤리경영이 필요하다는 지적입니다.

<인터뷰> 조석제 / 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회 위원장

"제약바이오업체에서 특히 (윤리가) 더 강조되는 이유는 제약바이오기업이 국민의 생명권과 연관이 많이 되죠.

연구하고 개발되는 기술과 재화는 더욱 더 엄격한 개개인과 회사의 윤리가 적용돼야 한다는 거죠."

이와 같은 문제가 반복될 때마다 정작 의약품 허가를 해 준 식약처는 허가취소나 판매중지 등 사후약방문식 대책으로 일관하고 있습니다.

<인터뷰> 정윤택 / 제약산업전략연구원 원장

"제조관리에 대한 안전관리 측면에서 제도적 문제점도 분명히 있었던 것 같습니다.

식약처에서 선제적으로 한다지만 한계점은 미국이나 이런 나라에 비춰볼 때는 심사관이나 이런 직무를 갖고 있는 인력들이 굉장히 열악한 상태입니다."

제약바이오업계에서 똑같은 실수가 반복되지 않기 위해서는 식약처가 보다 적극 행정을 펼쳐야 한다는 조언입니다.

잇따른 사건으로 추락된 'K-바이오' 신뢰를 다시 회복하려면 기업의 윤리적 태도와 함께 식약처의 체계적이고 선제적인 조치가 필요해보입니다.

한국경제TV 문형민입니다.