'고 신속 프로그램' 운영, 심사기간 120일→30일로
식약당국이 코로나 백신과 치료제에 대한 허가 심사를 신속히 추진하는 프로그램을 강화하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 17일 열리는 `제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼`에서 코로나 백신과 치료제에 대해 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가, 심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 `고강도 신속 제품화 촉진 프로그램`(GO 신속 프로그램) 운영을 강화하겠다고 밝힐 계획이다.
식약처는 프로그램을 통해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 `공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법` 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나가겠다고 설명했다.
이에 따라 식약처는 코로나 백신과 치료제의 경우 `고 신속 프로그램` 운영을 통해 허가전담심사팀을 구성, 기존 심사기간 120일을 30일로 단축할 예정이다.
식약처는 또, 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조, 판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다고 덧붙였다.
이는 아스트라제네카의 코로나 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 늦어지면서 우리나라가 내년 1분기 백신 수입이 어려워지는 게 아니냐는 우려에 대한 조치로 풀이된다.
식약처는 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법에 대한 관리를 강화하고, 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입해 제품 출하시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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