이노베이션바이오, 비동결 CD19·CD22 이중표적 카티 치료제 임상시험 승인

이노베이션바이오는 지난 11일 CD19와 CD22를 발현하는 암세포를 대상으로 하는 이중표적 카티(CAR-T) 치료제의 1/2a 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 최종 승인됐다고 16일 밝혔다.

이중표적 카티치료제 '인듀라-셀'은 이미 시판허가 받은 4개의 혈액암 카티치료제와 비교해 급성림프구성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia)과 미만성거대 B 세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma) 환자들을 대상으로 초기 반응률을 높이고, 암세포의 CD19 항원 소실 등 면역회피에 기인한 재발률을 크게 낮출 것으로 예상된다는 게 회사측의 설명이다.

카티치료제는 '살아있는 약물(Living drug)'로, 체내에서 증식 및 생존이 가능한 항암제이며 현재 혈액암 환자에게 처방되고 있다. 지난 2017년에 노바티스의 '킴리아(Kymriah)'와 길리아드의 '예스카타(Yescarta)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 시판 허가를 받았으며, 이후 '테카투스(Tecartus)'와 '브레얀지(Breyanzi)'가 시판 허가를 받았다. 시판 허가를 받은 4종의 카티치료제 모두 CD19를 표적으로 하는 치료제로서 암세포를 제거하는 데 사용된다.

미국 Prophase Science, LLC와 이원컴포텍의 일부 기술자문에 힘입어 이노베이션바이오가 개발한 인듀라-셀은 혁신적인 이중표적 카티치료제로 세가지 차별성을 갖추고 있다.

첫째, CD19와 CD22 두 개의 암항원을 표적 함으로서 CD19 또는 CD22를 가진 암세포를 효과적으로 제거할 수 있다. 이에따라 기존 카티치료제를 투여 받고 'CD19 소실'로 인해 암이 재발한 환자에게도 적용 가능할 뿐만 아니라 두 개의 암항원 표적을 통해 초기반응률을 높이고 암재발률을 낮춤으로써 환자의 생존율을 획기적으로 높일 것으로 전망된다.

둘째, 카티세포 배양과정 중 성장인자로 IL-2 대신 IL-7과 IL-15을 사용함으로써 카티세포의 면역기억 능력을 높여 환자의 체내 지속성을 높일 것으로 기대된다.

마지막으로 인듀라-셀은 비동결 카티치료제로 12일간의 완제의약품 생산 후 12시간 이내 암환자에게 투여된다. 동결과정을 거치지 않아 카티세포의 면역활성을 최대한 유지할 뿐만 아니라 일반적인 동결제제보다 빠른 투여로 인해 환자의 상태 변화에 빠르게 대응할 수 있다.

인듀라-셀의 세 가지 특성은 카티치료제의 지속성과 반응률을 높여 더 나은 임상결과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다.

국내 최초의 CD19와 CD22를 표적하는 인듀라-셀의 임상시험은 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 실시될 예정이다.

이노베이션바이오 관계자는 "인듀라-셀은 더욱 개선된 치료효과와 국내 개발 신약의 합리적인 가격으로 암환자의 의료수요를 충족할 뿐 아니라, 초고가 의약품으로 인한 건강보험의 재정독성 문제도 일부 완화할 것"이라고 말했다.

한편 지난 2022년 카티치료제의 전 세계 시장규모는 22억달러 규모로 집계됐다. 연간 13.8% 성장해 오는 2032년에는 79억달러의 시장규모를 달성할 것으로 예상되고 있다. 국내에서도 이미 처방되고 있는 노바티스의 킴리아는 투약 비용이 환자당 3억6천만원의 초고가 의약품으로, 지난 2022년 4월부터 국민건강보험이 적용돼 환자 부담금이 최대 598만원으로 줄었다.

하지만 지난해 6월까지 킴리아 처방된 146명의 혈액암 환자 중 99명이 환급대상으로 분류됐다. 75%의 환자에서 의미 있는 개선효과가 없는 것으로 나타난 만큼, 개선된 혈액암 카티치료제의 국내개발이 필요한 상황이다.