식약청 ‘의료기기 표시기재 가이드라인’ 발간

[김희정 기자] 식품의약품안전청은 소비자가 의료기기 제품에 대해 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 가이드라인’을 발간한다.

이번 가이드라인에는 의료기기 용기·포장 및 첨부문서 등에 대한 표시기재 사항이 정리됐다. 주요 내용은 ▲일반사항 ▲일반적 기재요령 ▲용기 또는 외장의 기재요령 ▲첨부문서의 기재요령 ▲사용설명서 등으로 구성돼 있다.

먼저 법령에서 정한 표시기재 의무사항 및 추가 권장사항을 정리하고 기재내용과 작성요령 등을 제시하고 있다. 특히 소비자들의 이해를 높이기 위해 글자크기, 추가 정보 제공, 표시방법 등을 권장사항으로 제시하고 있어 소비자 안전 확보에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

예) 위탁제조의 경우 소비자가 혼란스럽지 않도록 문의사항 발생 시 연락처를 명확하게 밝힐 것을 권장한다.
제조의뢰자 : 상호) KFDA(주), 주소) 서울시 00구 00동 00-00호
                 전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지)
제조자 : 상호) Medical Device(주), 주소) 부산광역시 00구 00동 00-00호

식약청은 이번 가이드라인 발간으로, 의료기기 제조·수입업체의 경우 표시기재 작성이 용이해지고 소비자들은 제품에 대한 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

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