美 전문의 "인보사 안전성·효능 문제없다"

미국 정형외과 전문의들이 국내에서 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 안전성과 효능을 옹호하고 나섰다.

22일 업계에 따르면 자바드 파비지, 마이클 A 몬트 등 네 명의 미국 정형외과 전문의는 미국 외과 학술지인 서지컬 테크놀로지 인터내셔널(STI)에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 제목의 논문을 최근 게재했다. 논문 저자 중 파비지, 몬트 두 전문의는 인보사 미국 임상에 직접 참여했다.

STI는 미국 외과 전문 학술지로 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며 지금까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스에 등록돼 있다.

연구진은 인보사의 안전성과 효능이 비임상과 임상시험을 통해 입증됐다고 주장했다. 인보사 성분 중 하나의 세포가 최초 임상 시 승인된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 안전성에 대한 우려가 나왔지만 10년 이상의 임상 데이터에선 안전성을 의심할 증거가 없다고 했다.

연구진은 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련한 심각한 부작용은 나타나지 않았다는 점도 강조했다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 성분 오류가 드러나면서 지난달 허가가 취소됐다. 미국 임상 3상도 중단된 상태다. 식약처 관계자는 “인보사는 애초 허가받은 세포와 실제 세포가 다르기 때문에 안전성과 유효성에 대한 추가 확인이 필요하다”고 반박했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com