줄기세포치료제 기업 메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 22일 밝혔다.
기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게서 발생하는 만성 폐질환이다. 발병하면 사망에 이르거나 살아남더라도 심각한 후유증에 걸릴 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다.
FDA의 신속심사 프로그램의 일종인 패스트트랙은 희귀난치성 질환의 치료제에 한해 적용된다. 현존하는 치료법이 없거나 있더라도 효과가 뛰어나지 않은 질환의 혁신적인 치료제 출시를 앞당기기 위해 FDA가 운영하는 제도다.
패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다. 또 동반 심사를 통해 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 전체적인 검토 시간이 단축된다.
특히 우선심사 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 10개월에서 6개월 이내로 줄어든다. 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 90% 이상이 우선심사 대상이 됐다.
뉴모스템은 지난 1월 미국 임상 1/2상을 마쳤다. 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품에 지정됐다.
메디포스트 관계자는 "뉴모스템이 FDA의 패스트트랙에 지정되면서 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 기술수출 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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