美 FDA '인보사' 임상3상 보완 요청..코오롱 "임상재개 기대"

코오롱티슈진은 20일(이하 한국시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 중지(Clinical Hold)와 관련해 보완 자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다.

FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상을 중지하고 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.

FDA는 20일 코오롱티슈진에 보낸 통지서(Continue Clinical Hold Letter)를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.

코오롱티슈진 측은 이번 자료의 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”고 말했다.

회사 측은 FDA가 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해 자료 보완 요청을 하지 않았다고 밝혔다.

FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 말했다.

코오롱티슈진이 보완 자료를 제출하면 FDA는 30일 간의 검토기간 후 회신을 할 예정이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com