인체에 암을 유발할 수 있는 추정 물질이 포함된 위장약의 판매가 중지된다. 제조나 수입 역시 안된다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주 원료로 사용되는 '라니티딘' 성분 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소가 지정한 발암 추정물질(2A) NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 나타났다.
식약처는 '라니티딘' 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269개에 대해 잠정적으로 제조와 수입은 물론 판매를 중지하고 처방도 제한하도록 조치했다.
식약처에 따르면 이번 검사 결과 라니티딘이 포함된 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 나타났다.
NDMA의 검출 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해, 결합해 생성된 것으로 추정된다. 혹은 제조과정 주 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 보인다.
이와 관련해 식약처는 관련 전문가들과 함께 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성, 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
그간 라니티딘 의약품을 복용해온 환자들도 걱정하고 있다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 알려졌다.
식약처는 다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우에 대해 인체에 미치는 영향에 대해서는 조사 및 평가를 진행할 예정이다.
보건복지부에서는 병원, 의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방, 조제 되지 않도록 조치했다.
복지부는 또 해당 의약품을 처방 받은 환자들 가운데 안전이 우려되는 환자는 처방 받은 병원, 의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의와 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하라고 조언했다.
정부는 향후 의약품 안전사고 발생시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회 등이 참여하는 협의체를 구성해 운영하겠다는 방침이다. 의약품 안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안도 논의할 계획이다.
다음은 식약처 발표 전문.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다.
이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(이달 14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거하여 검사하였습니다.
그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출 되었습니다.
이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였습니다.
NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해?결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.
식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.
다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.
이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정입니다.
보건복지부(장관 박능후)는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.
참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만3064명, 25일 기준)입니다.
이날 오전 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병?의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.
아울러 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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