잔탁 등 위장약 269개 품목이 판매 중지됐다. 발암 물질이 검출된 데 따른 조치다.식품의약품안전처는 26일 위궤양, 역류성 식도염 등 위장병 치료제 원료로 사용되는 라니티딘 성분의 원료의약품에서 암을 유발하는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 라니티딘 성분의 완제의약품 269개 품목에 대해 제조 및 수입, 판매를 잠정적으로 중지하도록 했다. 병·의원과 약국에서 처방이나 조제도 하지 못하도록 했다. NDMA는 지난해 고혈압약 원료인 발사르탄 파동을 촉발한 발암 물질이다.
식약처 관계자는 “라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정된다”고 말했다.이번에 판매 중지된 위장약을 복용 중인 국내 환자는 144만3064명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우엔 인체에 해를 끼칠 우려가 크지 않다고 밝혔다.
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1차 조사 땐 없었던 '발암물질' 2차서 초과 검출
위장약 144만명 복용중
식품의약품안전처는 라니티딘 성분의 완제의약품 269개 품목의 제조·수입·판매를 잠정 중단하도록 한 데 이어 해당 제약사에 시판 중인 제품을 모두 회수토록 했다. 해당 의약품의 처방도 제한했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 병·의원, 약국에서 이들 의약품이 처방·조제되지 않도록 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지했다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. NDMA는 세계보건기구(WHO)와 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질이다.
식약처는 다국적 제약사 GSK가 국내에 판매하는 잔탁(사진)과 잔탁에 사용된 원료에 대해 1차 조사를 벌였다. 당시 NDMA가 검출되지 않아 회수 등의 조치가 이뤄지지 않았다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “1차 조사는 완제품에 대해 먼저 이뤄졌는데 원료의 NDMA 검출 편차와 완제품의 편차가 합쳐지다 보니 편차가 커졌을 가능성이 있다”고 말했다.
식약처는 라니티딘 인체영향 평가위원회를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 또 해당 의약품을 복용해온 환자들은 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다. 조치 대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다. 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처·보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이번 사태가 손해배상소송 등 법적 다툼으로 이어질 가능성도 높아졌다. 법무법인 오킴스는 이날부터 라니티딘 성분이 든 약을 복용한 뒤 부작용이 생긴 환자들의 피해사례를 접수한다고 발표했다.
전예진/이지현 기자 ace@hankyung.com
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