셀트리온·삼성바이오에피스·에이치엘비…K바이오, 유럽서 임상성과 잇단 발표

셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이치엘비 등 국내 바이오기업이 잇따라 양호한 항암제 임상 결과를 내놓으면서 주목받고 있다.


셀트리온은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 3년 장기 임상시험 결과를 발표했다. 지난해 유럽에 출시된 허쥬마는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 허셉틴은 8조4000억원대의 글로벌 연매출을 올리는 블록버스터급 의약품이다. ESMO는 유럽에서 열리는 최대 규모의 종양학회다. 지난 27일 개막해 10월 1일까지 열린다.

조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 3년간의 임상 추적 조사에서 병리학적 완전관해는 허쥬마 투여군이 46.8%, 허셉틴은 50.4%를 보여 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 요구하는 조건을 모두 충족했다. 전체생존율은 허쥬마 투여군에서 95%, 허셉틴은 94%였다. 회사 측은 장기적으로도 허쥬마와 허셉틴의 효능에 차이가 없다는 것이 입증된 것이라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 ‘SB8’의 임상 3상 결과를 최초로 공개했다. SB8은 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이은 삼성바이오에피스의 두 번째 항암 바이오시밀러다. 지난 7월부터 EMA가 SB8의 판매 허가를 심사하고 있다. 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 시행했다.

삼성바이오에피스는 임상 24주 기간 동안의 최고 전체 반응률을 확인했다. 최고 전체 반응률은 임상 전 정한 기준 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻한다. 무작위 피험자군에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 아바스틴이 42.8%였다.

에이치엘비와 자회사 엘리바는 경구용 항암제 리보세라닙의 글로벌 임상시험 3상 결과를 발표했다. 에이치엘비는 10월에 FDA와 신약허가 신청을 위한 사전 미팅을 열고 리보세라닙의 허가 절차에 들어갈 계획이다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com