셀트리온, 자가면역질환 치료 휴미라 바이오시밀러…유럽의약품청에 허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된다는 게 회사 측 설명이다. CT-P17은 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 지난해 3분기 59%의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마, 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료해 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단하고 있다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com