카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청했다고 18일 밝혔다.
오는 5월 FDA와의 회의가 이뤄질 전망이다. 이번 회의를 통해 FDA 담당자로부터 임상시험계획(IND) 신청 전 제출자료에 대한 마지막 점검을 받을 예정이다.
KM-819는 파킨슨병 유발 독성물질인 MPTP 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능을 확인, 치료제로서의 가능성을 보였다. 2018년 3월 국내에서 KM-819의 임상 1상을 성공적으로 마무리했고 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 장신경계(ENS) 이상 환자에 대한 새로운 생체표지자(바이오마커)도 임상시험에 최초로 도입할 계획이다.
카이노스메드는 미국에 본사를 두고 있는 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀, 파킨슨병 치료제 권위자인 캐롤리 발로우 박사와 함께 임상2상 계획서를 사실상 완료했다. 임상 신청 전 회의 후 파킨슨병 치료제의 임상 2상 임상시험계획 신청이 목표다. 하나금융11호스팩과 합병상장도 추진하고 있다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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