큐브바이오, 의료기기 '수출허가' 획득

- 1100㎡ 규모 생산시설 설비 공사 진행 중



체외진단전문 기업 큐브바이오가 19일 한국의료기기안전정보원으로부터 동사의 소변진단 의료기기제품에 대해 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 ‘의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정(식약처 고시)’에 따라 이루어졌다.

큐브바이오는 해당 제품의 생산을 위해 3개 회사와 계약을 체결했으며, 3~4월중 설비공사 완료 및 테스트 생산을 진행했다. 오는 5~6월 중에는 수출 물량을 생산하기 위해 현재 인천시 부평에 위치한 1100㎡ 규모의 첨단 제조공장에서 클린룸 시설 및 생산설비 공사를 진행할 예정이다.

큐브바이오는 소변을 검체로 사용하는 퓨린대사체 분석 키트와 가정, 병원, 약국 등에서 의료인의 도움없이 편리하게 8종 암의 유무 판단과 암 종까지 확인할 수 있는 멀티 추적 시스템을 개발한 회사다. 화이자나 로슈 등 유명 글로벌 제약사와 함께 세계에서 가장 크고 오래된 암 협회인 국제암통제연합(UICC)의 가장 상위 등급인 패트론 파트너로도 알려져 있다.

큐브바이오는 해당 기술을 바탕으로 지난달 기술평가 1위 업체인 나이스평가정보㈜로부터 투자형 기술평가 최우수 등급 TI-3를 획득한 바 있다. 또한 지난해 9월에는 러시아 스탠다트-바이오테스트社와 보건복지부 외 국립병원 납품 및 독립국가연합(CIS) 약 10여개국에 5년간 3조원 규모의 암 자가진단기 수출계약체결을 체결했다.

관계자는 “러시아에서도 수입허가를 위한 절차를 진행하고 있으며, 동시에 러시아 게르첸 모스크바 국립암연구소에 파견된 당사 연구진과 러시아 연구진이 러시아 현지에 맞게 제품을 커스터마이징하는 작업의 마무리단계를 진행하고 있다"며 러시아 현지에서의 수출을 위한 진행상황을 전했다.

회사 관계자에 따르면 세계 시장을 대상으로 수출을 진행하기 위해 이와 별도로 유럽인증(CE) 획들을 위한 작업에 착수했다.

지난 1월 아랍헬스 국제의료기기 전시회 참가를 통해 사우디아라비아를 필두로 중동지역과 일본, 유럽 등의 세계적인 기업들과 MOU 및 NDA를 체결한 곳이 10여곳에 달한다. 해당기업들은 그 동안 화상회의 등을 통해 지속적인 협의를 거쳐 독점수입의사를 타진해 왔으며, 코로나19 상황이 진정되면 회사에 방문해 가시적인 수출계약을 진행할 예정이라고 밝혔다.

한편 큐브바이오는 이번 달에 암진단 장비에 관한 특허가 추가로 등록되어 암과 관련하여 등록된 특허 개수가 31개에 달한다.


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