브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1·2상의 임상시험계획이 식품의약품안전처에서 승인됐다고 8일 밝혔다.
BBT-176은 'C797S' 특이 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 치료하는 신규 EGFR 티로신 키나아제 저해제다. EGFR은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체다. 이 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인에서 세린으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.
BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다는 설명이다. 또 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 향상됐다.
브릿지바이오 국내 승인을 계기로 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험 본격화에 나서게 된다. 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자다. 올 하반기 환자 등록 개시를 목표하고 있다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살피게 된다. 이를 통해 약물의 최대 내약 용량과 임상2상 권장용량을 설정한다.
한국에서의 용량상승시험이 마무리되면, 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 이 과정에서 확대된 환자군 투약을 통해, 임상 2상 권장용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다.
용량상승 및 용량확장 시험을 모두 포함한 임상 1·2상 참여 환자는 약 90명 규모로 설계됐다. 항EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다.
이정규 대표는 "미 식품의약국(FDA)에 이어, 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 방안을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있다. 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 200만명의 환자가 있다. 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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