글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 작용기전 치료제 개발에 앞서 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫 번째 단계인 임상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)을 신청했다고 21일 밝혔다.
Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토하고 조율하는 절차다.
엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 코로나19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성, 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, 임상시험자료집, 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상 1상과 2상에서 확보된 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다.
Pre-IND 미팅이 승인되면 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, 임상계획 및 디자인 관련 미국 FDA의 코멘트와 제시사항, IND 승인 시 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등에 대한 FDA의 공식 답변을 확보한다.
EC-18은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. 또 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA 작용기전 플랫폼 기술이다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
관련뉴스
