메디프론, 치매진단키트 식약처 품목허가 승인

메디프론디비티가 퀀타매트릭스와 공동 연구·개발한 치매진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았다. 메디프론디비티는 신의료기술평가를 완료하는 대로 제품 판매에 나설 계획이다.

메디프론디비티는 “체외진단의료기기인 ‘QPLEX Alz Plus Assay’에 대해 식약처로부터 품목 허가 승인을 얻었다”고 21일 밝혔다. 이 체외진단의료기기는 혈액 속에 있는 여러 바이오마커를 측정해 뇌 속에 있는 베타아밀로이드의 축적 정도를 확인할 수 있는 치매진단키트다. 베타아밀로이드는 치매 발병의 원인이 되는 것으로 알려진 단백질이다. 메디프론디비티가 개발한 치매진단키트는 이 업체가 보유한 바이오마커 관련 기술과 퀀타매트릭스가 갖고 있는 다중마커 진단 플랫폼 기술이 결합돼 나온 결과물이다.

전체 치매 환자의 약 70%를 차지하는 알츠하이머의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 정도를 통해 이뤄진다. 현재까진 ‘아밀로이드PET’이라는 값비싼 영상장비를 사용하거나 뇌척수액 검사를 통해 베타아밀로이드의 축적 여부를 확인해왔다. 두 가지 방법 모두 값비싸고 부작용 등의 우려가 있다. 회사 측은 품목 허가 승인을 받은 치매진단키트를 활용하면 간단한 혈액 검사를 통해 치매를 조기 진단할 수 있어 건강에 대한 국민들의 부담이 줄어들 것으로 기대하고 있다.

메디프론디비티는 신의료기술평가도 신속하게 마무리할 계획이다. 신의료기술평가는 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. 이 평가를 통과하면 치매진단키트로서는 국내 최초로 판매가 가능한 제품이 나오게 된다. 메디프론디비티는 치매진단키트 판매로 얻은 수익을 새 파이프라인으로 확장하는 데 재투자할 계획이다. 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매 관련 시장은 2024년 14조원 규모에 달하는 만큼 치매진단키트가 캐시카우(현금창출원)가 될 수 있다는 게 회사 측의 판단이다.

노기선 메디프론디비티 대표는 “2004년부터 알츠하이머성 치매를 조기에 진단할 수 있는 진단기기 개발해왔다”며 “중증의 치매 환자를 대상으로 하는 기존 제품들과 달리 해당 치매진단키트는 인지장애 환자와 무증상 고위험군에까지 적용이 가능하다는 장점이 있다”고 설명했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com