뇌 질환 치료제 개발기업 카이노스메드는 중국 협력사가 중국 국가약품감독관리국으로부터 에이즈 치료제 단일복합정(ACC008)의 임상 3상을 승인받았다고 3일 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발한 에이즈 치료제(KM-023)를 국내 임상 1상을 마친 후 2014년 중국 장수아이디로 기술수출했다.
장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. ACC007은 우선 심사대상(패스트트랙)으로 지정돼, 임상개발이 진행됐다. 임상 3상 결과, ACC007 처리군에서 에이즈 바이러스 1000~10만개를 보유한 환자의 수가 1차 유효성 평가지표인 50개 이하로 감소한 비율이 87.0%로 나타났다. 이는 대조군인 에파비렌즈 대비 비열등성 10% 이내 조건을 충족한 것이다.
안전성 결과에서도 임상시험 도중 발생한 신경 관련 이상 사례가 적었다. ACC007 처리군 17.5%, 대조군 54.1%으로 기존 에이즈 치료제에서 문제됐던 신경계통 부작용 사례를 해결했다는 설명이다.
ACC008은 ACC007과 테노포비르 및 라미부딘을 섞은 단일복합정이다. 이번 승인으로 임상 3상을 개시할 수 있게 됐다.
에이즈 치료 중 항 레트로 바이러스 치료는 바이러스를 지속적으로 억제하고 약물 내성을 감소시키는 방법이다. 하지만 매일 여러 가지 약물을 복용해야 해, 오랫동안 복약지침을 준수하기 어렵다는 단점이 있다. 이런 단점을 극복하기 위해 최근 단일복합정으로 만든 에이즈치료제가 사용되고 있다.
KM-023의 중국 판권은 기술을 이전받은 장수아이디가, 중국을 제외한 세계 판권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 단일정(ACC007)을 포함한 복합제제(ACC008)의 중국 판매에 따른 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.
카이노스메드 관계자는 “기술수출한 에이즈 치료제의 단일정에 대한 신약판매 허가 신청에 이은 복합정의 임상 3상 승인으로 카이노스메드의 높은 기술력을 입증하게 됐다”며 “중국 기업이 개발한 최초의 경구용 에이즈 치료제여서 시판 시 단기간 내 높은 점유율을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
관련뉴스
