엔지켐생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'EC-18'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)이 미국에서 승인됐다고 7일 밝혔다. 코로나19로 미국에서 임상 2상을 승인받은 건 국내 바이오기업 중 처음이다.
이번 임상에서 엔지켐생명과학은 코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자 60명을 대상으로 EC-18의 안전성과 효능을 확인한다. 환자들을 두 군으로 나누어 각각 EC-18과 위약을 투약해 효능 및 안정성 평가를 진행한다. 엔지켐생명과학은 이 임상시험을 통해 중증 폐렴, 급성호흡곤란증의 진행을 어느 정도 예방할 수 있을지를 확인한다.
EC-18은 패턴인식수용체(PRR)의 세포 내 재순환을 촉진해 코로나19로 발생하는 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 치료한다. 미국과 한국에서 구강점막염 호중구감소증 급성방사선증후군 등으로도 임상 2상을 진행하고 있다.
엔지켐생명과학은 이르면 내년 상반기에 코로나19 임상 2상을 완료할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국이 한국보다 코로나19 환자 수가 많고 중증 환자 비율이 높기 때문이다. 회사는 임상 결과에 따라 미 식품의약국(FDA)의 최종 허가 전에 EC-18을 중증 환자에게 투여할 수 있는 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.
손기영 대표는 “FDA로부터 임상 2상을 승인받은 것은 EC-18이 글로벌 임상과 다수의 권위 있는 논문들로 검증된 탁월한 항 코로나19 물질임을 인정받은 결과”라며 “코로나19를 종식시킬 강력한 치료제 개발에 총력을 기울이겠다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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