엔지켐생명과학이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 이번 IND 승인이 난 것에 대해 FDA가 'EC-18'이 사이토카인 폭풍(전신 염증 반응 증후군의 일종)을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목했기 때문으로 보고 있다.
이번 임상 2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.
엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내 임상 2상이 마무리될 것으로 관측하고 있다.
엔지켐생명과학 관계자는 ""분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다"며 "임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획"이라고 설명했다.
엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항 코로나19 작용기전을 검증받은 신약물질이다. 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다.
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