셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.
이번 1상에서는 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원, 가천대 길병원, 인하대병원 등에서 진행한다. 셀트리온은 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 국내 1상도 조기에 마무리할 계획이다.
앞서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상도 승인받았다. 올 3분기 내 임상결과 확보를 목표로 충남대병원에서 진행 중이다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2·3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 연말까지 이들의 중간 결과를 확보한다는 목표다.
예방 임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 CT-P59의 승인 즉시 대량 공급이 가능하도록 내달부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.
이상준 셀트리온 수석부사장은 "충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중"이라며 "경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 돌입하게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다"고 말했다. 이어 "대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행한다는 목표"라고 덧붙였다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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