대웅제약, 국내 최초 P-CAB 주사제 임상 1상 승인

대웅제약은 'P-CAB' 방식 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 기존에 개발한 경구제에 이어 제형 변경을 통해 다양한 투약법을 제공하겠다는 전략이다.

P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 조절해 위산 과다를 막는 위식도역류질환 치료제다.

이번 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물의 체내 작용 특성 등을 평가하게 된다. 무작위 배정 방식으로 펙수프라잔과 위약을 단회 투여하고 단계적으로 용량을 증량해 진행한다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.

펙수프라잔 경구제는 작년 12월 식약처에 품목허가(NDA)를 신청하고 승인을 기다리고 있다. 회사는 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 주사제 개발에 착수했다.

P-CAB의 주사제 개발은 국내에서는 최초다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만 일부 국가에서는 경구제와 유사한 수준으로 시장이 형성돼 있다.

대웅제약은 제형 변경뿐 아니라 적응증(치료 질환) 추가를 위한 임상시험도 시도하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 위염에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 시 약물 상호작용에 대한 임상 1상도 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에 도움이 되기를 바란다”며 “적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com