지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 뇌졸중치료제 임상2상서 효과 확인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 시험에서 약효와 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.

넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 2개 경로인 ‘흥분성 신경독성’과 ‘활성산소 독성’을 동시에 억제하는 다중 표적 뇌세포 보호약물이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴했다.

이번 임상은 아주대병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 환자 209명을 대상으로 진행했다. 혈전제거수술 30분 전에 위약(플라시보), 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여했다.

저용량 그룹과 대용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여받았다.

약물 투여 후 12주가 지나서 독립활동이 가능한 환자의 비율을 측정하는 1차 유효성 평가에서 뇌졸중 장애가 확연히 개선된 것으로 나타났다.

양호한 결과 또는 자신의 일을 돌보는 정도인 ‘수정랭킨척도’(mRS)는 0(정상)에서 2(도움 없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애)로 평가한다. 저용량과 고용량 그룹에서 mRS 0~2의 비율은 각각 60.0%, 64.58%였다. 위약 투여 그룹 51.02%보다 높았다.

장애가 없는 정상으로 돌아온 비율은 위약그룹에서 8.16%에 불과했다. 반면 저용량 그룹은 23.6%, 고용량 그룹은 33.3%로 나타났다. 고용량의 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자 100명 중 33명이 정상으로 돌아왔다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 부작용은 발견되지 않았다.

지엔티파마는 넬로넴다즈의 효과가 입증됨에 따라 미국 특허청에 우선권 특허를 신청했다.

앞서 2008년 미국과 2015년 중국에서 정상인 165명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상을 한국과 중국에서 동시에 진행하고 있다. 지난달 중국내 임상 3상을 시작했다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 임상2상은 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목받았다”며 “향후 진행될 임상3상 결과가 기대 된다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com