셀트리온, 휴미라 복제약 효과 입증

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’이 오리지널 의약품인 휴미라와 비교해 안전성과 약효가 동등하다는 임상 결과를 공개했다.

셀트리온은 미국 류머티즘학회(ACR)에서 CT-P17의 임상 1상 결과와 임상 3상 주요 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 임상 1상에선 CT-P17이 오리지널인 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준임을 입증했다.

자동주사 형태와 액상이 주사기에 처음부터 들어가 있는 ‘프리필드실린지’ 형태를 비교한 임상 1상에서는 두 형태 간 약동학과 안전성이 비슷하게 나타났다.

류머티즘 관절염을 앓고 있는 중간 정도 증상 및 중증 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상에선 효능, 안전성 등이 휴미라와 동등한 수준으로 확인됐다.

CT-P17은 약물 농도를 높이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 휴미라의 단점을 개선한 자가면역질환 치료제다. 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 191억6800만달러(약 21조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2018년 유럽에서 물질 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스를 비롯한 여러 업체가 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.

셀트리온은 지난 3월 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 건선 등 휴미라의 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가를 신청했다. 회사 측은 내년 초 EMA 승인을 기대하고 있다.

셀트리온은 피하주사로 출시한 램시마SC의 임상 결과도 추가로 공개했다. 램시마SC는 램시마의 기존 제형인 정맥주사(IV) 제형과 비교한 결과 두 제형 간 면역원성 차이가 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 “체질량지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않는 것도 확인했다”며 “램시마SC는 자동주사와 프리필드실린지 형태 사이에서도 사용성에 차이가 없었다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com