코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 美 응급 임상 승인

코아스템은 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고 밝혔다.

코아스템에 따르면 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상이다. 미국 MGH(이하 하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 설명이다.

응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정이다. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행한다.

코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이다.

코아스템은 뉴로나타-알에 냉장 보존제를 적용하는 시험을 완료하고, 내년 초 식약처에 변경 승인을 신청할 예정이다. 국내 상업 판매분에 대해 우선 적용한다는 계획이다. 냉장 보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알의 보관 기간은 현재 2일에서 7일로 늘어나게 된다.

김경숙 코아스템 대표는 “이번 FDA 응급임상 승인은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 외국 환자들이 국내로 방문해 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서, 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이뤄지게 됐다”며 “FDA의 임상 3상에 대한 신뢰 수준을 한층 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com