미국 보건 당국이 화이자 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다고 밝혔다. 영국이 세계에서 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 돌입한 가운데 미국 또한 승인이 임박했음을 알렸다.8일(현지시간) 외신들에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개하면서 이같이 밝혔다.
미국 FDA는 화이자·바이오엔테크 백신의 긴급 사용 허가 여부를 논의하는 '백신·생물의약품 자문위'(VRBPAC) 회의를 10일 열 예정이다. 이를 이틀 앞두고 해당 백신에 대한 긍정적인 평가가 담긴 보고서가 공개된 것이다. 미국의 코로나19 백신 허가는 FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC가 먼저 권고안을 확정한 뒤 FDA가 사용을 승인하는 절차로 진행된다.
자문위는 문서에서 "약 3만8000 명의 임상시험 참가자로부터 얻은 안전 데이터는 긴급 사용 승인을 못하게 할 수 있는 구체적인 안전 우려가 확인되지 않았기에 안전이 양호하다(favorable)는 것을 의미한다"고 설명했다.
문서에 따르면 'BNT162b2'로 불리는 화이자 백신은 2차 접종 최소 일주일 후에 95% 예방 효과가 있다. 이 수치는 이전에 화이자가 보고한 내용과도 일치한다. 이 백신은 30㎛(마이크로그램)의 양을 3주 간격으로 두 차례 투여해야 한다. 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이에는 52.4%의 효능을 보였다. 최초 접종 직후 50건의 감염이 발생, 위약 투약군에서의 275건보다 감염 위험이 감소했다.
백신은 백인·흑인·라틴계뿐 아니라 남녀 모두에 높은 효과를 보였기에 다른 인종 모집단에 대해서도 같은 효과를 낼 것으로 보인다고 미 언론은 전했다.
자문위는 그러나 화이자 백신이 16세 미만, 임산부, 면역체계가 손상된 이들에 대한 안전성에 대해 결론을 내릴 데이터가 불충분하다고 밝혔다. 화이자 백신에 대한 가장 일반적인 부작용은 접종 부위의 통증, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이다. 백신의 효과가 얼마나 오래 지속될지도 불분명하다고 덧붙였다.
김하나 한경닷컴 기자 hana@hankyung.com
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