삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 3상 개시

삼성바이오에피스는 ‘프롤리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB16’(성분명 데노수맙)에 대한 글로벌 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다.

임상 3상은 6개 국가에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 진행된다. SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구한다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 10월 건강한 자원자를 대상으로 임상 1상을 개시했다. 이와 함께 실제 환자를 대상으로 임상 3상을 동시에 진행해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 이번에 SB16가 임상 3상을 시작하면서 회사가 개발하고 있는 파이프라인 3개(SB12·SB15·SB16)가 모두 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행해 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com