수젠텍 "코로나19 항체 신속진단키트 제조허가 획득"

수젠텍은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트의 국내 제조 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

항체 신속진단키트는 항체 형성 유무를 확인할 수 있다. 무증상 감염뿐 아니라 확진자의 감염 이력 확인이 가능하다는 설명이다.

수젠텍은 이 제품에 대해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다.

해외 주요 국가들은 분자진단과 항체 신속진단을 병행사용하고 있다. 미국과 유럽 등에서는 무증상 감염 확인과 감염 이력 추적, 완치자 일상 복귀 여부 판단 등에 항체 신속진단키트를 활용하고 있다고 회사 측은 전했다.

지금까지 국내에서는 방역 정책상 코로나19 검사에 분자진단(PCR) 방식만 사용됐다. 하지만 최근 코로나19 확진자가 급격하게 증가하면서 검사 결과를 현장에서 신속하게 확인하기 위한 제품의 필요성이 부각되고 있다는 판단이다. 항원 신속진단키트는 최근 검사 현장에 도입되기 시작했다.

수젠텍 관계자는 "이번 한국 식약처 정식 사용승인을 통해 해외 사례처럼 조만간 국내 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com