국내에서 유일하게 정식허가를 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트를 국내에서 사용할 경우 감염자 절반 이상을 놓칠 수도 있는 것으로 나타났다.
23일 대한진단검사의학회는 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 성능을 검체 680개(양성 380개, 음성 300개)를 사용해 평가한 결과, 해당 제품을 국내 신규 환자에 사용했을 때 예상되는 민감도가 41.5%에 불과하다고 주장했다.
진단검사의학회는 680개의 검체를 사용한 실험에서 유전자증폭(PCR) 검사방식과 비교했을 때 해당 제품의 민감도(양성을 양성으로 진단하는 비율)와 특이도(음성을 음성으로 진단하는 비율)는 각각 29%, 100%라고 밝혔다.
바이러스양이 검출한계보다 많은 검체에서 민감도는 81%였고, 검출한계보다 적은 경우 11%였다. 진단검사의학회는 이 분석 결과를 국내 코로나19 환자의 첫 진단 당시 PCR 검사 결과 3만3294건과 함께 분석해 국내 신규환자에게 이 제품을 사용했을 때 예상되는 민감도를 산출했다. 그 결과 국내 신규환자에게서 이 신속 항원 검사를 사용했을 때 예상되는 민감도는 PCR 대비 41.5%으로 나타났다.
진단검사의학회는 "일부 항원검사에서 80∼90%의 높은 민감도를 보고한 것은 바이러스양이 많은 유증상자나 중증 환자 위주로 검사했기 때문"이라며 "실제에서는 거짓 음성 결과가 나올 가능성이 높다"고 우려했다.
진단검사의학회는 타액(침) 검체를 이용한 검사 민감도 역시 현재 사용하고 있는 비인두도말 검체의 91∼94%로 비교적 낮다고 설명했다.
진단검사의학회는 "검사의 질을 보장하지 않고 단순히 검사 수를 늘리는 것은 거짓 양성과 거짓 음성으로 사회에 더 많은 혼란을 야기할 수 있기 때문에 무엇보다 정확한 검사 수를 늘리는 것이 필요하다"고 강조했다.
그러면서 혼합검체를 이용한 검사, 신속분자진단 검사, 자동화 분자검사를 활용할 것과 검사 인력을 확충할 것을 주장했다. 식약처는 지난달 에스디바이오센서의 코로나19 신속 항원진단키트 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'를 정식 허가했다.
정부는 이달 초부터 코로나19 확진자를 조기에 발견하기 위해 수도권을 중심으로 타액 진단검사와 신속항원검사를 진행 중이다.
조아라 기자 rrang123@hankyung.com
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