[1월의 IPO] 프레스티지바이오파마 “유럽 허가 심사 중인 허셉틴 바이오시밀러로 연내 매출 기대”

<p> ≪이 기사는 01월 12일(13:27) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫



2015년 설립한 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 바이오의약품 개발 전문 기업이다. 유가증권시장(코스피) 상장을 준비하고 있다. 후보물질 탐색부터 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발과 관련된 전반적인 기술력을 보유했다는 설명이다.

HD201, 다국적 제약사 25곳과 판권 계약 협상 중

이 회사는 총 8종의 바이오시밀러와 2종의 바이오 신약을 개발하고 있다. 대표적인 바이오시밀러 파이프라인은 허셉틴 바이오시 밀러 ‘HD201’이다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(HC), 국내 식품의약품안전처에는 올해 품목허가를 신청할 계획이다. 글로벌 유통망을 구축해 올해 부터 HD201 매출을 본격적으로 내겠다는 방침이다. 현재 다국적 제약사 25곳과 판권 계약을 협상 중이다.

항암제 아바스틴의 바이오시밀러인 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 유럽과 미국 출시를 목표로 개발하고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘PBP1502’는 전임상을 완료했다. 2023년 미국 및 유럽 품목허가 신청을 목표로 올해 글로벌 임상 1상을 시작할 예정이다.

‘PBP1510’은 췌장암에서 특이적으로 과발현된 단백질 ‘PAUF’를 표적으로 하는 항체 신약이다. PBP1510을 생쥐 모델에 병용 투여한 결과, 항암 효능 및 생존율이 대폭 증가 하는 것을 확인했다. PBP1510은 지난해 미국 유럽 한국에서 각각 희귀의약품으로 지정 받았다. 1분기에 국내 및 유럽 임상 1·2a상을 시작할 예정이다. 2024년 유럽 및 미국 품목 허가를 신청하겠다는 목표다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “상장으로 확보한 공모자금을 바이오시밀러와 췌장암 항체 신약 등 주요 파이프라인의 개발 및 임상시험에 투자할 것”이라며 “향후 상용화된 제품을 중심으로 유통망 확보 및 판권 계약을 진행해 글로벌 시장점유율을 높이겠다”라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com