아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.
아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다.
송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.
아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다.
송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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