바디텍메드, 코로나 'S-protein' 특이항체 진단키트 수출 허가

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 코로나19 'S-protein' 특이항체 진단키트의 수출 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 것을 차단해 증식하지 못하도록 막는다. S-protein 특이항체가 기능해야 정상적인 면역체계가 형성된다는 설명이다. 또 타인에 대한 전파 가능성이 없음을 판단하는 중요한 지표로 활용될 수 있다고 했다.

바디텍메드는 S-protein 특이항체 진단키트가 코로나19 백신 접종 이후 면역체계 형성 및 바이러스 전파 가능성에 대한 확인 수단이 될 것으로 기대하고 있다.

이번에 수출 허가를 받은 ‘AFIAS COVID-19 nAb’은 말초혈 한 방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악한다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도와 특이도를 확인했다.

바디텍메드 관계자는 “유럽 주요국에 제품을 공급하기 위한 유럽 인증(CE)을 마무리하고, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인과 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행할 것”이라며 “브라질을 비롯한 남미와 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com