셀트리온, 아일리아 글로벌 임상 3상 착수

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 시작했다고 7일 발표했다.

셀트리온은 이번 3상을 통해 2022년 하반기까지 총 13개국 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 2019년 아일리아의 글로벌 매출은 8조5000억원이었다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다. CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 성장동력이 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42 개발에 착수했다”며 “CT-P42의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 한국에서 2024년, 유럽에서 2025년 물질특허가 만료된다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당 제약 등도 아일리아의 바이오시밀러 임상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월부터 한국과 미국을 포함한 10개국에서 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 알테오젠의 바이오시밀러 개발 전문 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 앞둔 상태다.

삼천당제약 또한 지난해 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러에 대한 임상 3상 시험을 승인받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com