셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.유럽의 개별 국가는 EMA 품목허가가 나기 전에 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)을 통해 렉키로나를 사용할 수 있다. 이때 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전문가들이 렉키로나의 사용 가능 여부에 대한 과학적인 의견을 제시한다.
코로나19 중·등증 환자 및 고위험군 환자를 대상으로 진행된 셀트리온의 임상 자료를 근거로 검토가 진행된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
이번 검토는 허가신청 전 신속검토 절차(Rolling Review)와는 별개로 진행된다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리 자료와 비임상 및 임상 자료를 EMA에 제출했다. EMA는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 자료를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 평가를 시작했다.
회사는 신속승인 절차가 마무리된 이후 원활한 공급을 위해 준비하고 있다. 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했다. 수요에 따라 연 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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