쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처에 대장암 치료제 'PP-P8'에 대한 임상 1상을 신청했다고 5일 밝혔다.
PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 경구용 대장암 치료제다. 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 유전자 재조합 혁신신약(First in Class)이란 설명이다.
회사는 김치유산균 '페디오코커스 펜토사세우스'에 대해 특허받은 균주가 'P8'을 분비하도록 만들었다. P8은 '락토바실러스 람노수스'에서 유래한 항암단백질이다.
이 유전자 재조합 유산균은 환자의 장에 정착해 장내에서 P8을 계속 발현하도록 만들어졌다.
쎌바이오텍은 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8과 유산균 약물전달시스템(DDS)에 대한 5건의 특허를 한국과 일본에서 취득했다. 유럽 미국 중국에서는 특허 출원 중이다.
앞선 전임상 단계에서 단백질 P8의 대장암 세포 억제 효과와 안전성을 생쥐와 영장류 실험을 통해 확인했다.
임상 1상은 서울대병원과 협업해 진행한다. 약 30명의 대장암 환자를 대상으로 PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.
쎌바이오텍 관계자는 "대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고 경제적으로 많은 부담이 된다“며 신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것"이라고 말했다.
회사는 임상시험계획서(IND) 제출과 함께 생물학적 제제 의약품 공장에 대한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 허가도 신청했다. 혐기성 균주 대량생산 기술을 확보해 임상에 필요한 시약을 직접 생산할 예정이다.
향후에는 마이크로바이옴 관련 의약품 균주에 대한 위탁개발생산(CDMO) 사업에 회사의 역량을 집중한다는 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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