젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 진단검사 제품 '드롭플렉스 폴'의 개발을 완료했다고 23일 밝혔다. 연내 식품의약품안전처 허가 임상을 진행할 예정이다. 앞으로 자궁암 제품을 비롯해 동반진단 드롭플렉스 제품군을 확대할 계획이다.
이 제품은 드롭렛 디지털 유전자증폭(ddPCR) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고, 자궁내막암 돌연변이 유무를 확인한다. 'POLE' 유전자는 돌연변이가 생기면 다른 다양한 암 관련 유전자(PTEN, KRAS, PIK3CA 등)의 돌연변이를 유발한다. 이 유전자 변이를 우선 치료할 경우 예후가 좋고 불필요한 치료를 줄일 수 있다는 설명이다.
ddPCR은 민감도(양성 판별률)가 월등하게 높아 기존 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로는 검출하지 못하는 혈액이나 미량의 조직 검체에서도 돌연변이를 확인할 수 있다고 회사 측은 전했다. 젠큐릭스는 자궁내막암 검사를 비롯한 동반진단 제품들에 대해 국내 및 글로벌 인허가와 판매를 추진할 예정이다. ddPCR 장비 제조사인 바이오라드(BioRad)와의 협력으로 글로벌 영업이 수월할 것으로 기대하고 있다.
회사 측은 "액체생검 동반진단에 최적화된 ddPCR 기반 드롭플렉스 제품은 비소세포폐암을 시작으로 대장암 갑상선암 흑색종 자궁암 등 영역을 넓혀가고 있다"며 "ddPCR 플랫폼 기반의 세계 최초 의료기기 인증(IVD) 제품인 비소세포폐암 동반진단키트 디디이지에프알은 건강보험 급여가 적용되기 시작했다"고 했다.
젠큐릭스는 ddPCR 기술을 바탕으로 최근 간암과 대장암 조기진단 검사인 이디엑스(eDX) 개발에도 성공했다. 연내 허가 임상까지 완료할 계획이다.
젠큐릭스 관계자는 "액체생검 상용화를 위한 가장 중요한 요인 중 하나는 민감도"라며 "드롭플렉스 제품들은 높은 민감도를 바탕으로 액체생검이 가능해, 기존 RT-PCR뿐 아니라 항암치료 모니터링 분야에서 전산화 단층(CT)촬영과 같은 영상진단 방식까지 대체할 것으로 기대된다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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