휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 덴마크 내 자가사용 조건부 판매승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
덴마크 의약품청으로부터 승인받았다. 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.
덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단 의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근 덴마크 보건당국은 "코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다"며 "이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 기여하기 위함"이라고 했다.
또 덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소는 휴마시스에 보낸 허가서에서 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 전염병을 통제하고, 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다"며 "4월13일 이후부터 10월1일까지 덴마크 시장에 출시 가능하다"고 전했다.
이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 체코에서 자가진단용으로 승인을 획득한 데 이어, 오스트리아와 덴마크까지 3개국에서 자가진단 제품으로 판매할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 12일 코로나19 진단키트의 국내 자가사용에 대한 조건부 허가 방침을 발표했다. 국내 전문가용으로 허가받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 자가사용을 검토하겠다는 것이다. 휴마시스는 이번 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가와 해외 자가사용 승인을 모두 획득했다.
휴마시스 관계자는 "국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험에 대한 논의를 진행하고 있다"며 "최대한 빠른 시일 내에 임상시험을 마치고, 구체적인 신청요건이 발표되면 접수할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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