젬백스는 알츠하이머 치료제로서 'GV1001'의 국내 임상 3상 신청이 반려됐다고 22일 밝혔다. 회사는 반려 사유를 보완해 재신청할 예정이다.
식품의약품안전처는 시험대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 3상 신청을 반려했다.
젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식약처에 신청했다. 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐다는 설명이다.
식약처는 전날 반려 공문을 통해 "모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자수를 재산출할 것"과 "두 개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것"을 요청했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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