셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 1차 400명분 생산에 이어, 2차 800명 투여분까지 대량 생산이 완료됐다고 22일 밝혔다. 또 일본에 위치한 제2의 대량생산 기관에서 원료의약품에 대한 공정개발을 끝내고 생산을 대기 중이라고 했다.
미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분은 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 충진 중이다. 영장류 독성시험도 완료돼 임상 설계가 시작됐다는 설명이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "임상 진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다"며 "이를 코방스 측과 잘 마무리해 FDA와의 사전논의 및 임상시험 승인을 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.
이어 "미국에서 임상 1·2상을 동시에 진행해 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라며 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는것이 목표"라고 강조했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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