아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 승인

아이큐어는 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매 패치의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상이 승인됐다고 30일 밝혔다.

아이큐어는 앞서 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 성공적인 결과를 얻었다. 이를 바탕으로 지난 13일 셀트리온과 함께 품목허가 신청해 연내 승인을 예상하고 있다. 미국 임상 1상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대 중이다.

미국 임상은 1주 2회 투약하는 'IPI-401' 패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자는 약 40명 수준이다.

도네페질 치매 패치 관련해 FDA와의 사전 회의(Pre-IND 미팅)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2 트랙'을 통해 신청이 가능하다는 답변을 받았다고 회사 측은 전했다. 때문에 임상 1상 종료 후 품목허가를 진행해 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다.

아이큐어는 한국 미국 일본 등에서 도네페질 치매 패치의 특허를 보유하고 있다. 세계 최초로 도네페질 패치 임상 3상 결과를 보유하고 있어, 앞으로 개최될 다양한 국제학회에 참석할 예정이다.

아이큐어는 미국 1상과 동시에 생산 공장 승인 절차(cGMP·EUGMP)를 진행할 예정이다. 현재 전문 자문업체와 계약을 체결해 미국 등 세계 시장 진출을 준비하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com