메디톡스 "대웅 FDA 조사 요청 환영…진실 밝혀질 것"

메디톡스는 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사를 요청했다는 소식에 "환영한다"는 입장을 27일 밝혔다.

메디톡스 측은 "미국 국제무역위원회(ITC)에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것"이라고 했다.

대웅제약은 이날 메디톡스의 이노톡스가 식품의약품안전처로부터 안정성 자료 조작과 관련해 품목허가 취소를 당한 만큼, FDA에 제출한 허가자료에도 조작이 있었는지 FDA에 확인을 요청했다고 전했다. 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험 중단을 촉구했다.

대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 드러났다"며 "FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 했다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 "MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제"라며 "국내에 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품”이라고 반박했다.

MT10109L은 현재 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있다. 올해 시판허가 신청을 계획 중이다.

메디톡스는 대웅제약에 공개 토론을 다시 제안했다. 메디톡스 관계자는 "어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다"며 "토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"고 했다. 메디톡스는 2016년부터 대웅에 공개 토론을 제안 중이다.

메디톡스는 대웅제약이 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있다며 수사기관에 고발해 법적 책임을 물을 계획이라고 했다.

한민수 기자