바디텍메드, 코로나19 분자진단 키트 2종 수출허가

바디텍메드는 코로나19의 3가지 특정 유전자를 동시에 진단할 수 있는 유전자증폭(PCR) 키트 2종의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 두 가지 제품 모두 국내에서 허가받은 다른 회사의 PCR 키트와 동등 이상의 성능을 입증했다는 설명이다.

이번 PCR 키트는 바디텍메드와 분자진단 자회사인 유진셀의 협업으로 개발됐다. 한 번의 검체 채취로 코로나19의 특징적인 유전자 3개를 동시에 검출한다. 대량의 검사 환경에 적합한 액상제형과 냉동고 등 제반 시설이 부족한 검사 환경에서도 활용할 수 있는 동결건조제형이 있다. 또 변이 여부와 관계없이 코로나19 바이러스를 진단할 수 있다고 했다.

바디텍메드는 지난해 4월 코로나19 PCR 진단키트의 수출허가를 획득한 이후, 30개국 이상에 제품을 공급하고 있다.

회사 관계자는 "올해 역시 작년과 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것"이라며 "코로나 관련 항원·항체 면역진단키트 뿐만 아니라 RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있으며, 하반기부터는 국내 최초로 수출허가를 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다"고 말했다.

이어 "추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파 가능성을 확인할 수 있는 중화항체진단키트의 매출 반영이 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상한다"고 했다.

여기에 지난 4월에는 셀트리온헬스케어와 자가면역치료제 처방 이후 관찰(모니터링) 용도로 활용되는 진단키트 2종 및 장비에 대한 장기 공급계약을 체결했다. 올 3분기부터 유럽 지역을 시작으로 공급을 본격화한다. 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 유플라이마의 모니터링 제품 개발도 진행 중이다. 3분기 수출허가를 목표하고 있다.

한민수 기자