고바이오랩, 궤양성대장염 마이크로바이옴 신약 FDA 2a상 승인

<p> ≪이 기사는 07월 05일(15:13) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역질환 후보물질 ‘KBLP-007’(KBL697)의 임상 2a상을 승인받았다고 5일 밝혔다.

KBLP-007은 난치성 면역질환인 궤양성 대장염을 적응증으로 한다. 글로벌 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다.

임상 2a상에서는 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 항생제를 전투여한 후, KBLP-007을 투약해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

이번 임상은 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주 내 8개 기관에서 진행된다. 현재 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산(CMO) 기업과 일정을 조율 중이란 설명이다. 연내 투약을 시작한다는 목표다.

고바이오랩은 이번 승인으로 임상 2상 진입 후보물질을 2개로 늘렸다. 회사는 현재 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상도 진행 중이다.

고바이오랩 관계자는 “까다로운 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자