美 FDA, 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’ 승인 자진감사 요청

<p> ≪이 기사는 07월 12일(08:25) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’ 승인 논란에 대해 감사를 요청했다.

12일 외신에 따르면 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 이날 논란이 되고 있는 아두헬름의 승인에 대해 미국 보건복지부 감찰국에 조사를 요청했다.

그는 트위터에 “FDA의 약물 평가 및 연구에서 직원과 리더십의 무결성에 엄청난 확신을 갖고 있다”고 했다.

우드콕은 감찰관실의 크리스티 그림에게 보낸 서한에서 “바이오젠과 FDA 담당자 간의 접촉과 관련해 우려가 계속 제기되고 있다”며 “이러한 우려는 FDA의 결정에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있다”고 우려했다. 이어 “문제가 되는 사건을 감찰관실과 같은 독립 기관에서 검토해야 한다”고 말했다.

또 “감찰관실에서 검토를 수행하기로 결정하면, 완전히 협력하고 제공할 수 있는 모든 사항을 검토할 것”이라고 했다.

바이오젠 대변인은 CNN에 “당연히 관련된 모든 조사에 협조할 것”이라고 전했다.

FDA의 요청이 있다고 해서 조사가 반드시 이뤄지는 것은 아니다. 감찰관실 대변인은 성명을 통해 “우드콕의 서한을 받았으며 적절한 조치를 위해 검토하고 있다“고 했다.

지난달 7일 아두헬름은 FDA로부터 알츠하이머 치료제로 가속승인을 받았다. FDA 자문위원회가 약물의 임상 효능을 뒷받침할 충분한 증거가 없다며 승인을 반대했음에도, FDA는 아두헬름을 승임했다. 이에 반발해 자문위원 3명이 잇따라 사임했다.

바이오젠은 또 연간 5만6000달러의 치료비용에 대해 비판받고 있다. 지난달 말 국회 하원 위원회는 아두헬름의 승인 및 가격 책정에 대한 조사를 시작했다.

건강 뉴스매체인 스탯은 “FDA 프로토콜을 위반했을 수 있는 약물의 승인을 앞두고 바이오젠과 FDA 사이에 비공개 회의가 있었다”고 보도했다. 이에 대해 바이오젠은 “아두헬름의 생물학적 제제 허가 신청을 검토하는 동안 FDA의 지침, 규정 및 프로세스를 존중하고 따랐다”고 했다.

김에나 기자