지트리비앤티, 美 FDA서 ‘OKN-007’ 동정적 사용 동의 획득

<p> ≪이 기사는 07월 19일(10:34) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

지트리비앤티는 ‘OKN-007’의 뇌교종 대상 ‘동정적 사용’ 동의를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 19일 밝혔다. OKN-007은 지트리비앤티의 미국 자회사 오블라토가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 후보물질이다.

동정적 사용(EAP)은 불치병 또는 말기암 환자가 치료제가 없어 치료를 포기할 상황일 때, 판매허가 취득 전인 신약의 사용을 허가하는 제도다.

지트리비앤티 관계자는 “동정적 사용을 통해 얻게 되는 데이터와 정규 임상의 결과를 함께 사용해 희귀질환 신약 허가를 받은 사례도 다수 있다”며 “빠른 시일 내에 동정적 사용을 위해 FDA가 추가적으로 요구한 구체적인 계획(프로토콜)을 제출할 것”이라고 말했다.

지트리비앤티는 지난해 12월, FDA로부터 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자를 대상으로 한 OKN-007의 임상을 승인받았다. 현재 미국 소아암 전문 병원들로 구성된 협의체(컨소시엄)와 정규 임상 진행을 논의 중이다.

이도희 기자