삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 개시

<p> ≪이 기사는 07월 20일(09:09) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫



삼성바이오에피스는 10번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(스텔라라 바이오시밀러)의 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드 체코 한국 등을 포함한 8개국 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 원조약 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행한다. 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 매출 규모는 약 8조4000억원이다.

회사는 올 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있다. 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 설립 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매 중이다. 또 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)은 지난달 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받았다.

그 외에도 혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다. 이번 SB17의 임상 3상 진입으로, 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.

한민수 기자