셀리드는 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상시험 계획 변경에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 25일 발표했다. 기존에 진행해온 임상 2a상에 개량된 백신 후보물질을 시험하는 임상 1상이 추가됐다.
셀리드가 임상 계획을 변경한 이유는 백신 대량생산을 위해서다. 이 회사는 생산수율을 끌어올리기 위해 약물 전달에 쓰이는 아데노바이러스 벡터를 개량했다. 셀리드는 개량된 후보물질로 추가 임상 1·2a상을 하는 내용으로 지난달 임상시험계획 변경을 신청했다. 기존 코로나19 백신 후보물질로는 임상 2a상 투약을 마치고 데이터를 분석 중이다.
식약처는 임상 1상 추가에 대해서만 변경 허가를 내줬다. 셀리드는 추가 임상 2a상 없이 추가 임상 1상 참가자 수를 20명에서 40명으로 두 배 늘려 새 후보물질의 안전성을 확인할 계획이다. 기존 임상 결과 분석과 함께 개량 후보물질의 안전성을 확인한 뒤 오는 9월 임상 3상을 시작할 예정이다. 상용화된 백신과 비교하는 방식으로 임상 3상을 하기 위해 얀센 백신을 확보 중이다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
셀리드가 임상 계획을 변경한 이유는 백신 대량생산을 위해서다. 이 회사는 생산수율을 끌어올리기 위해 약물 전달에 쓰이는 아데노바이러스 벡터를 개량했다. 셀리드는 개량된 후보물질로 추가 임상 1·2a상을 하는 내용으로 지난달 임상시험계획 변경을 신청했다. 기존 코로나19 백신 후보물질로는 임상 2a상 투약을 마치고 데이터를 분석 중이다.
식약처는 임상 1상 추가에 대해서만 변경 허가를 내줬다. 셀리드는 추가 임상 2a상 없이 추가 임상 1상 참가자 수를 20명에서 40명으로 두 배 늘려 새 후보물질의 안전성을 확인할 계획이다. 기존 임상 결과 분석과 함께 개량 후보물질의 안전성을 확인한 뒤 오는 9월 임상 3상을 시작할 예정이다. 상용화된 백신과 비교하는 방식으로 임상 3상을 하기 위해 얀센 백신을 확보 중이다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
관련뉴스
