크리스탈지노믹스, FDA에 췌장암 2상 사전회의 신청 완료

<p> ≪이 기사는 08월 02일(08:53) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트를 췌장암 치료제로 개발하기 위해 임상 2상 신청 전 사전회의(Pre-IND 미팅)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.

이번 Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것이다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 FDA와 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차다.

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 임상 2상을 신청할 계획이다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 개발한 신약 후보물질이다. 'Class I·Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)'만을 강하게 억제하는 효능이 있다는 설명이다. 다른 단백질들은 억제하지 않아, 기존 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다고 했다.

디옥시리보핵산(DNA) 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없다. 후성학적 변화에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절을 통해 정상으로 되돌릴 수 있다고 회사 측은 전했다. 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 부각되는 아이발티노스타트의 차별성이란 것이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "췌장암 신약으로서의 가능성을 입증하기 위해 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어나갈 것"이라고 말했다.

한민수 기자