<p> ≪이 기사는 08월 02일(10:11) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
올리패스는 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상 최종 결과, 일차 및 이차 목적을 달성했다고 2일 밝혔다.
올리패스는 1b상 감사 결과, 총 24명의 OLP-1002 투약군 배정 환자들 중 7명에서 OLP-1002 대신 위약이 투약됐을 가능성을 발견했다. 또 10명의 위약군 배정 환자들 중 1명에서 투약 오류 가능성도 있었다.
이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침에 의거해, 투약 오류가 없음을 가정한 분석(Planned Analysis)과 투약 오류가 발생한 환자들을 제외한 분석(Post-hoc Analysis)에 의한 결과를 보고서에 병행 기재했다는 설명이다.
오류가 발생한 환자들을 제외한 분석에 따르면, OLP-1002의 안전성과 내약성이 확인됐다. 1b상의 일차 목적을 충족했다는 것이다. 또 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10mcg(마이크로그램) OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소가 관측됐고, 효능이 한 달 이상 지속됐다. 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐기 때문에 이차 목적 역시 달성됐다고 올리패스 측은 전했다.
올리패스는 영국 임상 1상과 호주 임상 1b상의 결과를 바탕으로 이달 말 전후, 관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상을 호주에 신청할 계획이다. 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인돼, 임상 2a상 신청에 필요한 모든 데이터가 준비된 상태라고 했다.
정신 올리패스 대표는 "호주 임상 2a상의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것"이라며 "호주 1b상에서 45% 수준의 진통 효능을 확인하였기 때문에 60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 마약성 진통제들이 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70%의 진통 효능은 매우 강한 것이라고 덧붙였다.
또 호주 1b상에서 주사제로 개발되는 OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 나타난 것은 매우 중요한 의미라고 했다. 올리패스 관계자는 "OLP-1002이 1~2달에 1회의 투약 주기로 개발될 경우, 주사제지만 환자 순응도가 크게 개선돼 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로 자리매김할 수 있다"고 말했다.
정 대표는 "호주 2a상은 일차 요법 치료제로서 OLP-1002의 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라며 "기술수출을 포함한 사업개발 방향 역시 이러한 목표를 반영할 것"이라고 했다.
한민수 기자
올리패스는 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상 최종 결과, 일차 및 이차 목적을 달성했다고 2일 밝혔다.
올리패스는 1b상 감사 결과, 총 24명의 OLP-1002 투약군 배정 환자들 중 7명에서 OLP-1002 대신 위약이 투약됐을 가능성을 발견했다. 또 10명의 위약군 배정 환자들 중 1명에서 투약 오류 가능성도 있었다.
이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침에 의거해, 투약 오류가 없음을 가정한 분석(Planned Analysis)과 투약 오류가 발생한 환자들을 제외한 분석(Post-hoc Analysis)에 의한 결과를 보고서에 병행 기재했다는 설명이다.
오류가 발생한 환자들을 제외한 분석에 따르면, OLP-1002의 안전성과 내약성이 확인됐다. 1b상의 일차 목적을 충족했다는 것이다. 또 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10mcg(마이크로그램) OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소가 관측됐고, 효능이 한 달 이상 지속됐다. 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐기 때문에 이차 목적 역시 달성됐다고 올리패스 측은 전했다.
올리패스는 영국 임상 1상과 호주 임상 1b상의 결과를 바탕으로 이달 말 전후, 관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상을 호주에 신청할 계획이다. 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인돼, 임상 2a상 신청에 필요한 모든 데이터가 준비된 상태라고 했다.
정신 올리패스 대표는 "호주 임상 2a상의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것"이라며 "호주 1b상에서 45% 수준의 진통 효능을 확인하였기 때문에 60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 마약성 진통제들이 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70%의 진통 효능은 매우 강한 것이라고 덧붙였다.
또 호주 1b상에서 주사제로 개발되는 OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 나타난 것은 매우 중요한 의미라고 했다. 올리패스 관계자는 "OLP-1002이 1~2달에 1회의 투약 주기로 개발될 경우, 주사제지만 환자 순응도가 크게 개선돼 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로 자리매김할 수 있다"고 말했다.
정 대표는 "호주 2a상은 일차 요법 치료제로서 OLP-1002의 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라며 "기술수출을 포함한 사업개발 방향 역시 이러한 목표를 반영할 것"이라고 했다.
한민수 기자
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