<p> ≪이 기사는 08월 03일(09:08) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
젬백스의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인이 또 한 번 미뤄지게 됐다.
젬백스는 임상 3상 신청 민원처리기간이 당초 이달 5일에서 내달 17일까지로 연장됐다고 3일 밝혔다.
이번에는 식품의약품안전처 내부의 이유다. 현행 ‘민원처리에 관한 법률 시행령 제21조 제1항’은 “행정기관의 장은 부득이한 사유로 처리기간 내에 민원을 처리하기 어렵다고 인정되는 경우, 처리기간을 한 차례 연장할 수 있다”고 규정하고 있다.
젬백스 관계자는 “식약처에서 검토 시간이 더 필요하다는 연락이 왔다”며 “추가적인 자료 보완을 요청한 것은 아니다”고 설명했다.
젬백스는 지난 4월, 식약처로부터 한 차례 임상 3상 IND 반려 통보를 받았다.
젬백스는 지난 1월27일 GV1001의 국내 3상 IND 승인을 신청했다. 그러나 식약처는 시험 대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비하다며 이를 반려했다.
약 2개월 뒤인 지난 6월25일, 젬백스는 환자 규모를 306명에서 936명으로 늘려 3상 IND 승인을 재신청했다. 일차 평가 변수도 기존 중증장애점수(SIB) 변화량에 임상치매등급척도(CDR-SOB) 변화량을 추가했다.
젬백스 관계자는 “이번 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 확증할 것”이라며 “3상 결과에 따라 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는 신약 허가를 신청할 예정”이라고 말했다.
젬백스의 이번 3상은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 한다. GV1001 0.56mg 또는 1.12mg 피하 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다. 임상시험 기관은 서울아산병원, 한양대 구리병원, 인하대병원 외 국내 40여개 병원이다.
이도희 기자
젬백스의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인이 또 한 번 미뤄지게 됐다.
젬백스는 임상 3상 신청 민원처리기간이 당초 이달 5일에서 내달 17일까지로 연장됐다고 3일 밝혔다.
이번에는 식품의약품안전처 내부의 이유다. 현행 ‘민원처리에 관한 법률 시행령 제21조 제1항’은 “행정기관의 장은 부득이한 사유로 처리기간 내에 민원을 처리하기 어렵다고 인정되는 경우, 처리기간을 한 차례 연장할 수 있다”고 규정하고 있다.
젬백스 관계자는 “식약처에서 검토 시간이 더 필요하다는 연락이 왔다”며 “추가적인 자료 보완을 요청한 것은 아니다”고 설명했다.
젬백스는 지난 4월, 식약처로부터 한 차례 임상 3상 IND 반려 통보를 받았다.
젬백스는 지난 1월27일 GV1001의 국내 3상 IND 승인을 신청했다. 그러나 식약처는 시험 대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비하다며 이를 반려했다.
약 2개월 뒤인 지난 6월25일, 젬백스는 환자 규모를 306명에서 936명으로 늘려 3상 IND 승인을 재신청했다. 일차 평가 변수도 기존 중증장애점수(SIB) 변화량에 임상치매등급척도(CDR-SOB) 변화량을 추가했다.
젬백스 관계자는 “이번 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 확증할 것”이라며 “3상 결과에 따라 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는 신약 허가를 신청할 예정”이라고 말했다.
젬백스의 이번 3상은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 한다. GV1001 0.56mg 또는 1.12mg 피하 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다. 임상시험 기관은 서울아산병원, 한양대 구리병원, 인하대병원 외 국내 40여개 병원이다.
이도희 기자
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