셀트리온, 렉키로나 대상자 3배 확대 시도…전환점 맞나?

<p> ≪이 기사는 08월 11일(14:54) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

셀트리온이 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’의 허가 변경을 신청했다. 받아들여진다면 렉키로나주를 사용할 수 있는 환자가 3배 이상 늘어날 것으로 기대된다.

11일 식약처 등에 따르면 셀트리온은 전날 허가조건 삭제 및 효능효과 확대, 투여 시간 단축에 대한 변경을 식약처에 신청했다. 조건부가 아닌 정식 허가의 근거가 될 임상 3상 결과보고서도 제출했다.

렉키로나주는 지난 2월 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선에 대해 조건부 허가를 받았다. 고위험군 경증의 대상은 코로나19 경증 환자 중 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 질환을 가진 사람이다.

임상 3상 결과를 바탕으로 조건부 허가가 아닌 정식 허가를 신청한 것이다. 셀트리온 이번 신청에서 렉키로나주의 투여 대상을 12세 이상 모든 연령의 경증에서 중등증 코로나19 환자로 확대했다.



보건복지부의 코로나19 국내 발생 현황에 따르면 10일 기준 누적 확진자는 21만3983명이다. 60세 이상 확진자는 전체의 20.92%인 4만4757명이다. 20~59세 확진자는 14만1121명으로 전체의 47.91%다. 10~19세 환자는 8.15%인 1만7431명이다.

이번 허가 변경 신청이 그대로 받아들여진다면 사용 가능 연령은 12세 이상으로 확대된다. 10일 기준 20세 이상 60세 미만 누적 확진자는 14만1121명이다. 고위험군 질환 보유자와 경증 여부, 추후 코로나19 확산세 등을 고려해야하지만 연령만 감안하면 투여 대상이 3배 이상 많아지는 것이다.

셀트리온은 정맥주사 투여 시간도 90분에서 60분으로 단축하는 내용도 변경 신청했다. 이 변경 내용에 대한 근거는 임상 3상을 통해 입증했다.

다만 셀트리온이 제출한 임상 3상 결과보고서는 만 18세 이상 코로나19 환자에 대한 것이다. 12세 이상 소아를 대상으로 별도의 임상은 진행하지 않았다..

셀트리온 관계자는 ”12세 이상의 연령에서도 렉키로나주의 안전성 및 유효성이 있을 것으로 판단하고 식약처에 검토를 부탁했다“며 ”식약처가 최종적으로 적용 범위를 결정할 것“이라고 말했다.

박인혁 기자